國家食品藥品監督管理總局焦紅食品藥品安全總監、國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司王蘭明司長、國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司童敏司長、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心張志軍主任、中國醫療器械行業協會領導出席了此次座談會。

北京京精醫療設備有限公司、北京一體智健醫療科技有限公司、微創醫療器械（上海）有限公司、北京科美生物技術有限公司、強生（中國）醫療器材有限公司、碧迪醫療器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等22家國內外企業參加了會議，并針對醫療器械監管工作各抒己見、暢所欲言。大家充分肯定了國家總局監管工作方面的進步：人員配置更加合理；法規解讀、培訓更加務實，企業注冊人員受益匪淺；與總局工作人員溝通更加順暢。希望總局能盡快出臺相關法規，促進行業集中度、加快醫療器械企業整合，改變我國醫療器械行業小、微、散的不利局面；簡化產品重新注冊流程、時間；開設創新產品注冊綠色通道；解決地方食品藥品監督管理局的統一監管尺度問題；科學地完成產品注冊中需要的臨床實驗；對于產品命名、分類更加合理、規范等。

在聽取協會匯報和企業座談后，焦紅總監指出國家總局的建立反映出黨和國務院非常重視醫療器械監管工作；結合我國國情，國家總局作為監管者，應做好溝通和服務工作；充分吸收、采納企業意見，合理布局；在肯定了協會近年工作的同時，希望充分發揮協會的橋梁紐帶作用，每年至少組織一、兩次類似聽取企業、專家、人大代表意見的座談會，拓寬反映渠道，將政策及時解讀到企業，并及時反映企業需求，促進行業自律。王蘭明司長表示將認真研究企業意見，解決企業現實問題，加快醫療器械法規、政策變更和《條例》修訂進程。童敏司長表示醫療器械上市后監管是監管工作中最弱環節，很有可能出現系統性問題；監督檢查員，人數少、流動性大，造成監管尺度不一；要建立不良事件報告指導性方向；將這類企業征求意見座談會常態化，加強與企業的溝通。

此次座談會取得了成功，并得到了各參會人員的肯定。