一直以來，高昂的醫械進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為我國醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。我國已經在低端醫療器械生產與創新上取得了一定的成績，因此現在把目光鎖定在高端醫療器械產品上。同時，加快醫療器械的審評審批，為一些企業開通‘綠色通道’，讓自主創新產品快速進入市場，跟上醫療器械市場更新換代的步伐。

  2016年的春天還在醞釀中，醫療器械行業卻提前迎來了“春風”。日前，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，部署推動醫藥產業創新升級。在提及醫療器械創新升級時，總理強調要加強高端醫療器械研發創新；對標國際先進水平，實施醫療器械標準提高行動；加快臨床急需醫療器械產品的審評審批。

  這一利好消息給了國內創新型醫療器械企業一劑“強心針”。中國醫學裝備協會理事長趙自林表示，近年來，伴隨著全國醫療服務需求的不斷增長，國家出臺了多項政策和措施，并加大資金投入，促進國產醫療器械新技術、新產品的開發應用。“我國是全球第二大醫療器械市場，高端醫療器械的利用率高。總理還提到要提高醫療器械生產研發的整體水平，加快審評審批，這意味著要加速整個產業鏈的融合。”

　　鎖定高端醫療器械

　　2015年，《中國醫療設備》雜志社曾做過一項調查，結果顯示，在CT、核磁共振、核醫學、血管造影機等幾類大型醫療設備中，被業界稱為“GPS”的通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業占有的市場份額超過80%。

　　高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。另外，中國醫療器械行業協會會長姜峰告訴記者：“我國已經在低端醫療器械生產與創新上取得了一定的成績，因此現在把目光鎖定在高端醫療器械產品上。同時，加快醫療器械的審評審批，為一些企業開通‘綠色通道’，讓自主創新產品快速進入市場，跟上醫療器械市場更新換代的步伐。”

　　據統計，2015年國家總局醫療器械技術審評中心公示了8期創新醫療器械特別審批程序申請審查結果，共有29項創新產品進入特別審批“綠色通道”，涉及基因檢測、血管支架、組織工程產品、手術機器人定位系統等。

　　企業創新動力不足

　　在“大眾創業萬眾創新”的背景下，國家對醫療器械行業的創新愈發重視，但在姜峰眼里，重視程度仍遠遠不夠，“我們已經在技術、經費、輿論導向上做了一些工作，但扶持創新產品的大環境并未完全形成，針對產品注冊、采購、應用、推廣的傾斜政策力度仍不夠，不足以激發企業自主創新。”

　　在醫療器械的生產研發上，國內企業的通常做法是：針對外資企業在國內的某一種附加值高、市場現有規模或潛在市場大的產品進行仿制，在完成產品并且取得一定銷售基礎之后，再進一步來拓展到其他產品領域進行模式復制并實現多元化。而這種做法在一定程度上打擊了企業的積極性，“很多中國企業想掙快錢，掙快錢的辦法就是仿制別人的產品。一味的仿制導致專利保護形同虛設，打壓了一些創新型企業，最終致使企業的積極性不夠。”姜峰說。

　　趙自林還說出了另外一個擔憂：“產品的生產需要人才，高端產品的生產需要高精尖人才。拿手表為例，為什么有的瑞士手表價格高達百萬，而我國生產的手表只能在萬元的價格水平徘徊？因為我們缺乏掌握高精尖工藝的人才。而人才的培養是個漫長的過程，因為國外企業不可能在中國大量生產新技術醫療器械產品，在技術上無法與國外接軌，也就無法培養出一流的創新型合格人才。”

　　由低端產品向高端產品進軍

　　可喜的是，隨著扶持創新大環境的日漸成熟，國內醫療器械企業中也出現不少創新之舉，一大批具有自主知識產權、高性能、低成本的中高端醫療器械產品被推向市場，滿足了我國醫療衛生機構建設和診療的需要，其中一些產品已經可以替代進口。

　　還有一些企業更加注重與醫學院校的合作，以及與國外研發機構的對接，在研發上強強聯手，站在巨人的肩膀上搞創新。“以前，醫療器械企業比較封閉，現在我們的態度更加開放，愿意接收他人先進的理念和做法。這樣我們的起步就相對較高，雖然我國醫療器械企業年齡大多不滿30歲，但如果起步高、進步快，總有一天會趕超國外水平。”趙自林說。

　　姜峰建議，企業要把關注點集中在產品創新上，先不要盲目追求商業模式的創新。“商業模式創新，是基于產品創新提出的，沒有產品創新，就沒有所謂的商業模式創新。創新產品可能需要新型的商業模式去推廣，此時并不矛盾，但如果在銷售領域玩花樣，并不利于產品創新。所以，目前醫療器械行業并不提倡商業模式創新，我們就是要一步一個腳印地從低端醫療器械產品創新出發，向高端醫療器械進軍。”姜峰說。

　　高科技產品將成熱點

　　針對醫療器械科技創新，姜峰表示，他看好以下幾個方面：中小型外科產品和耗材，微創外科技術；臨床體外診斷機器和試劑；家用醫療器械、智慧醫療產品；生物材料；高端消耗品、植入物。

　　在2015年度國家科學技術獎勵大會上，普門科技憑借“中國人體表難愈合創面發生新特征與防治的創新理論與關鍵措施研究”斬獲國家科技進步一等獎，成為我國醫療器械產業中首個榮獲該獎項的企業。同時，“微創介入與植入醫療器械關鍵技術及產業化平臺”等5項醫療器械相關技術、3家醫療器械企業榮獲國家科技進步二等獎。

　　“順應精準醫療需求，未來醫療器械行業的發展趨勢日益明顯，即以高科技為核心的產品將成為行業關注和投資的熱點。”趙自林告訴記者，只要抓住臨床上廣泛應用、對患者花費影響大這兩點，企業就不難找到創新的突破點。

　　高質量是永遠的追求

　　如果醫療器械企業想要在高端醫療器械上有所突破，姜峰認為：“企業首先要明白自己要做什么，是要掙快錢還是要做創新。如果認定要做創新，既要學會合作和重視產品質量。”

　　長期以來，我國醫療器械生產企業以小規模居多且布局散亂。這些小企業，不僅生產技術含量較低，其生產工藝和質量控制的安全有效性更是大問題。姜峰認為，企業要重視合作，“國外醫療器械市場已經進入良性循環，小企業做創新、產品，大企業做改進、產業化，大企業給小企業生存空間、有序合作，幾年后大企業并購小企業。而我國民族產品在全球市場上占比不足5%，但是每個產品都有幾十家企業在生產，特色和性能參數沒有太大區別，每個企業都是單打獨斗，無序競爭。”姜峰說。姜峰表示，中國企業對產品質量重視不足，同一種產品，德國生產和日本生產的質量高，中國生產的質量低，就是因為中國企業不重視質量、工序和材料等。趙自林跟姜峰的觀點一致，“產品質量高才能獲得認可，產品再適合中國患者使用，產品就可以實現不斷地更新換代，企業也能得到持續發展。“趙自林說。